Маневрите с ваксината на Janssen: как първо я отказахме, а после я поръчахме извънредно |
Текстът е оповестен в препечатваме го с разрешението на сътрудниците.
Защо България остана на опашката в Европейски Съюз по експедитивност на имунизационната си стратегия?
Защо страни със сходна бройка на популацията като Австрия, Гърция или Чехия към този момент съумяха да имунизират 4-5 пъти повече хора, в сравнение с българските здравни управляващи?
Защо държавното управление на Бойко Борисов избра да заложи на AstraZeneca през есента на 2020 година, след което се принуди да търси излаз от недостига на позволените ваксини през спомагателни съглашения?
Краткият отговор е: неверно обмисляне.
За да се стигне дотук, има поредност от решения, които са взети без обществен спор и при които бързината и масовостта на имунизационната акция остават на втори проект след финансовите съображения.
През есента на 2020 година България е декларирала 3 пъти по-малко количества от mRNA-ваксините (Moderna и Pfizer/BioNTech) , за сметка на аденовирусния векторен препарат на AstraZeneca .
Дори когато здравните управляващи са решили, че е по-добре да заложат на различната технология на имунизациите, още веднъж " не помнят " да диверсифицират риска.
През октомври 2020 година кабинетът " Борисов 3 " изпраща писмо до Европейска комисия, с което я уведомява, че не желае да поръчва дози от втория евентуален претендент в тази група - Janssen / Johnson&Johnson .
Малко откакто излиза наяве, че единствена България не е подписала контракта с белгийско-американското партньорство за произвеждане на ваксини, а срокът е изтърван, държавното управление прокара незабавно решение за покупката на 2 млн. дози от препарата с посредничеството на Швеция.
На 14 октомври здравният министър Костадин Ангелов показва отчет пред Министерски съвет, с който предлага отвод от включване в Споразумението за предварителна покупка с фармацевтичната компания Janssen Pharmaceutica. В същия ден България изпраща експлицитния си отвод от присъединяване в тази поръчка. Докладът не е обществен, само че " Булевард България " изпрати въпроси до Министерството на здравеопазването по отношение на претекстовете в него.
На 13 ноември държавното управление се събира на изключително съвещание, в което са поканени да вземат участие проф. Венцислав Мутафчийски, основният здравен контрольор доцент Ангел Кунчев и проф. Тодор Кантарджиев.
Първа точка е решението да се стартират договаряния за закупуване на имунизацията на Janssen - отказана категорично единствено преди 4 седмици.
Костадин Ангелов рапортува, че България към този момент е декларирала финансов интерес към квотата си за шест ваксини, като сумата за доставянето на дозите се равнява на 335 842 084 лв.. Допълнителното съглашение за седмия препарат (този на Janssen) ще коства още 46 млн. лева Грубите сметки на министъра демонстрират, че логистичното обезпечаване ще усили бюджета за ваксини на повече от половин милиард лева . с вероятността да се получат над 12-13 млн. дози.
Проф. Кантарджиев показва, че от здравна позиция страната би трябвало да има достъп до другите видове ваксини, тъй като са предопределени за разнообразни контингенти: " Едни от имунизациите са живи ваксини, които не стават за имунизиране на най-уязвимите групи – това са хората с туморни болести, хората на химиотерапия и хората с имунен недостиг. Тогава имунизациите, които са единствено антигенни са за този контингент. Според мен, сега вършим, каквото би трябвало ".
Проф. Мутафчийски се съгласява, само че прибавя, че намира за " смущаващо, че ще се сдобием с толкоз огромен брой ваксини на такава голяма цена " , и добавя: " Но очевидно по този начин е фиктивен механизмът, по който се работи в Европейски Съюз ".
" Разбира се, сумите са смущаващи, само че те са толкоз смущаващи и за другите европейски страни, тъй като ние плащаме толкоз за броя на нашето население. Имайте поради тези, които имат по 60-70-80 милиона - техните вноски какви са и какъв брой са огромни ", споделя Бойко Борисов, който припомня, че в случай че останат непотребни дози, те могат да се разпределят на прилежащи страни от Западните Балкани или страни с огромни български диаспори като Украйна и Молдова.
Краткият спор има една съществена тематика - парите. РНК-базираните ваксини на Pfizer и Moderna са по-скъпи и по-трудни за превозване и систематизиране, а към ноември 2020 страната още не е закупила нужните специфични фризери за тях.
Ваксината на AstraZeneca е най-евтината от всички обсъждани препарати. Цената й е по-ниска и от тази на еднодозовата Janssen. Но както Европейски Съюз се увери преди дни: евтиното постоянно излиза скъпо.
На съвещанието няма разискване по въпроса какъв брой бързо имунизациите би трябвало да стигнат до хората, за които са предопределени, или по кое време популацията на България ще стартира да натрупва имунитет, с цел да се отстранен ограничаващите ограничения поради пандемията. Националният проект за имунизиране също не залага такива периоди. Описанието на етапите включва единствено броя на подлежащите на имунизиране лица в предпочитаните групи.
Планът беше създаден още преди Pfizer/BioNTech и Moderna да получат позволение от Европейската организация по медикаментите, само че и към този миг документът не е освежен с настояща информация.
Проблемът с доставката на имунизациите от Janssen е решен на последното пленарно съвещание на Народното събрание през декември 2020, когато е утвърдено съглашението с Швеция.
Какви обаче са претекстовете за търсенето на втори метод за набиране на имунизациите? Отговорът на зам.-министър Жени Начева пред Здравната комисия е следният: " Към датата, към която трябваше непосредствено да се присъединим към съглашението с Janssen, това беше на един извънредно ранен стадий от воденето на договаряния ".
В отчета на комисията липсва даже това пояснение. В него се показва единствено, че " предвид на общоевропейската визия за единно европейско портфолио от ваксини..., въпросът за включването в доставките за имунизацията, предлагана от фармацевтичната компания Janssen Pharmaceutica, беше още веднъж прегледан ".
От документа излиза наяве, че полагащите се дози за България от този производител са понижени от 3,1 на 2 млн., тъй като в това време част от общите количества са непокътнати за страни като Швейцария, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Отчетена е и " несигурността по отношение на резултатите от клиничните изпитвания на останалите претендент ваксини ", без да се загатва името на проблематичния претендент - AstraZeneca. Това е компанията, от която България към този момент е заела 4,5 милиона дози.
На 23 ноември AstraZeneca оповестява за лабораторна неточност, при която част от участниците в клиничните проучвания във Англия са получили единствено половината от първата доза. В групата на сбърканата доза ефикасността на препарата в действителност се оказва по-висока от междинния % за всички доброволци в тестванията. Критиците на методологията обаче показват, че това не е единственият проблем на разбора им. Отчитат се и разминавания в протоколите, които са прилагани при проучванията в разнообразни страни.
Решението на Министерски съвет за поръчката на Janssen през Швеция става факт 10 дни преди AstraZeneca да заяви за тази неточност. Хронологията се обърква и при обяснението на здравния министър Костадин Ангелов, който също е свикан от Народното събрание да даде причини за обстановката с Janssen / Johnson&Johnson
Той оповестява, че все още на отхвърли - т.е. 14 октомври 2020 година - AstraZeneca към този момент са били " в ход за регистрация и за доставка като първа допустима ваксина за европейските жители ".
Клиничните проучвания при този препарат обаче бяха спрени в няколко страни през септември поради утежняване на положението на един от доброволците във Англия. Едва в края на октомври да вземем за пример FDA в Съединени американски щати даде позволение за възобновяване на тестванията, на база на които компанията може да сформира разбор за сигурност и резултатност на имунизацията си.
За момента нито AstraZeneca, нито Janssen имат позволение за използване в Европейски Съюз. AstraZeneca обаче провокира политически скандал, откакто разгласи, че няма да успее да достави 60% от обещаните ваксини на страните от съюза в първото тримесечие на 2021 година
И това съставлява сериозен проблем за страна като България.
Данните на Министерството на здравеопазването демонстрират, че предстоящите количества от препарата на BioNTech-Pfizer за първото тримесечие са към 255 000 дози (в това число влизат и първите колета от края на декември 2020). Дозите от Moderna за същия интервал са единствено 60 000.
Според справката на Министерство на здравеопазването от 7 януари, държавното управление очакваше да получи едвам 1 милион дози на BioNTech за цялата календарна година. Към 26 януари тези количества към този момент са увеличени на съвсем 3,9 млн. дози до края на 2021. Това, което се промени в това време, е, че Европейска комисия се контракти за удвояване на наличните дози за поръчка от производителя.
Но и този факт няма да повлияе върху скоростта на имунизирането в България преди датата на парламентарните избори, 4 април.
Дори 100% от българските лекари, учители, обществени служащи, жители на старешки домове и личен състав на фермите за норки се бяха записали непринудено за имунизация (около 350 000 души), България нямаше да може да имунизира и половината от тях преди началото на април.
Ако здравните служби оползотворят всички доставки, обещани Pfizer/BioNTech и Moderna за първото тримесечие, те ще стигнат за цялостна имунизация на не повече от 160 000 души или 2,25% от популацията. И двата препарата би трябвало да се инжектират на два пъти в период от 3-4 седмици, с цел да има резултат от имунизирането.
За съпоставяне - първичните количества, декларирани от Австрия единствено за препарата на Pfizer/BioNTech, наброяваха 900 000 дози единствено за първото тримесечие (над три и половина пъти повече от България). В Гърция чакаха 1,25 милиона дози от Pfizer/BioNTech до края на мар т (пет пъти повече от България за същия период). Чехия , която страда от сходно скептично отношение на хората към имунизациите, беше декларирала общо 4 милиона дози за 2021 година от този препарат още преди той да бъде позволен от регулаторите на Европейски Съюз.
Европейски Съюз си сложи за цел имунизирането на 70% от популацията до края на лятото на 2021 година Politico пресметна, че България ще реализира този индикатор след към две десетилетия, в случай че не промени тактиката си.
Дефицитът не е единствено български проблем, само че българското измерение на този проблем е смущаващо. По-смущаващо и от обстоятелството, че страната с едно от най-високите равнища на изключителна смъртност в Европейски Съюз през 2020 година пести пари от ваксини в изискванията на пандемия.
Защо България остана на опашката в Европейски Съюз по експедитивност на имунизационната си стратегия?
Защо страни със сходна бройка на популацията като Австрия, Гърция или Чехия към този момент съумяха да имунизират 4-5 пъти повече хора, в сравнение с българските здравни управляващи?
Защо държавното управление на Бойко Борисов избра да заложи на AstraZeneca през есента на 2020 година, след което се принуди да търси излаз от недостига на позволените ваксини през спомагателни съглашения?
Краткият отговор е: неверно обмисляне.
За да се стигне дотук, има поредност от решения, които са взети без обществен спор и при които бързината и масовостта на имунизационната акция остават на втори проект след финансовите съображения.
През есента на 2020 година България е декларирала 3 пъти по-малко количества от mRNA-ваксините (Moderna и Pfizer/BioNTech) , за сметка на аденовирусния векторен препарат на AstraZeneca .
Дори когато здравните управляващи са решили, че е по-добре да заложат на различната технология на имунизациите, още веднъж " не помнят " да диверсифицират риска.
През октомври 2020 година кабинетът " Борисов 3 " изпраща писмо до Европейска комисия, с което я уведомява, че не желае да поръчва дози от втория евентуален претендент в тази група - Janssen / Johnson&Johnson .
Малко откакто излиза наяве, че единствена България не е подписала контракта с белгийско-американското партньорство за произвеждане на ваксини, а срокът е изтърван, държавното управление прокара незабавно решение за покупката на 2 млн. дози от препарата с посредничеството на Швеция.
На 14 октомври здравният министър Костадин Ангелов показва отчет пред Министерски съвет, с който предлага отвод от включване в Споразумението за предварителна покупка с фармацевтичната компания Janssen Pharmaceutica. В същия ден България изпраща експлицитния си отвод от присъединяване в тази поръчка. Докладът не е обществен, само че " Булевард България " изпрати въпроси до Министерството на здравеопазването по отношение на претекстовете в него.
На 13 ноември държавното управление се събира на изключително съвещание, в което са поканени да вземат участие проф. Венцислав Мутафчийски, основният здравен контрольор доцент Ангел Кунчев и проф. Тодор Кантарджиев.
Първа точка е решението да се стартират договаряния за закупуване на имунизацията на Janssen - отказана категорично единствено преди 4 седмици.
Костадин Ангелов рапортува, че България към този момент е декларирала финансов интерес към квотата си за шест ваксини, като сумата за доставянето на дозите се равнява на 335 842 084 лв.. Допълнителното съглашение за седмия препарат (този на Janssen) ще коства още 46 млн. лева Грубите сметки на министъра демонстрират, че логистичното обезпечаване ще усили бюджета за ваксини на повече от половин милиард лева . с вероятността да се получат над 12-13 млн. дози.
Проф. Кантарджиев показва, че от здравна позиция страната би трябвало да има достъп до другите видове ваксини, тъй като са предопределени за разнообразни контингенти: " Едни от имунизациите са живи ваксини, които не стават за имунизиране на най-уязвимите групи – това са хората с туморни болести, хората на химиотерапия и хората с имунен недостиг. Тогава имунизациите, които са единствено антигенни са за този контингент. Според мен, сега вършим, каквото би трябвало ".
Проф. Мутафчийски се съгласява, само че прибавя, че намира за " смущаващо, че ще се сдобием с толкоз огромен брой ваксини на такава голяма цена " , и добавя: " Но очевидно по този начин е фиктивен механизмът, по който се работи в Европейски Съюз ".
" Разбира се, сумите са смущаващи, само че те са толкоз смущаващи и за другите европейски страни, тъй като ние плащаме толкоз за броя на нашето население. Имайте поради тези, които имат по 60-70-80 милиона - техните вноски какви са и какъв брой са огромни ", споделя Бойко Борисов, който припомня, че в случай че останат непотребни дози, те могат да се разпределят на прилежащи страни от Западните Балкани или страни с огромни български диаспори като Украйна и Молдова.
Краткият спор има една съществена тематика - парите. РНК-базираните ваксини на Pfizer и Moderna са по-скъпи и по-трудни за превозване и систематизиране, а към ноември 2020 страната още не е закупила нужните специфични фризери за тях.
Ваксината на AstraZeneca е най-евтината от всички обсъждани препарати. Цената й е по-ниска и от тази на еднодозовата Janssen. Но както Европейски Съюз се увери преди дни: евтиното постоянно излиза скъпо.
На съвещанието няма разискване по въпроса какъв брой бързо имунизациите би трябвало да стигнат до хората, за които са предопределени, или по кое време популацията на България ще стартира да натрупва имунитет, с цел да се отстранен ограничаващите ограничения поради пандемията. Националният проект за имунизиране също не залага такива периоди. Описанието на етапите включва единствено броя на подлежащите на имунизиране лица в предпочитаните групи.
Планът беше създаден още преди Pfizer/BioNTech и Moderna да получат позволение от Европейската организация по медикаментите, само че и към този миг документът не е освежен с настояща информация.
Проблемът с доставката на имунизациите от Janssen е решен на последното пленарно съвещание на Народното събрание през декември 2020, когато е утвърдено съглашението с Швеция.
Какви обаче са претекстовете за търсенето на втори метод за набиране на имунизациите? Отговорът на зам.-министър Жени Начева пред Здравната комисия е следният: " Към датата, към която трябваше непосредствено да се присъединим към съглашението с Janssen, това беше на един извънредно ранен стадий от воденето на договаряния ".
В отчета на комисията липсва даже това пояснение. В него се показва единствено, че " предвид на общоевропейската визия за единно европейско портфолио от ваксини..., въпросът за включването в доставките за имунизацията, предлагана от фармацевтичната компания Janssen Pharmaceutica, беше още веднъж прегледан ".
От документа излиза наяве, че полагащите се дози за България от този производител са понижени от 3,1 на 2 млн., тъй като в това време част от общите количества са непокътнати за страни като Швейцария, Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Отчетена е и " несигурността по отношение на резултатите от клиничните изпитвания на останалите претендент ваксини ", без да се загатва името на проблематичния претендент - AstraZeneca. Това е компанията, от която България към този момент е заела 4,5 милиона дози.
На 23 ноември AstraZeneca оповестява за лабораторна неточност, при която част от участниците в клиничните проучвания във Англия са получили единствено половината от първата доза. В групата на сбърканата доза ефикасността на препарата в действителност се оказва по-висока от междинния % за всички доброволци в тестванията. Критиците на методологията обаче показват, че това не е единственият проблем на разбора им. Отчитат се и разминавания в протоколите, които са прилагани при проучванията в разнообразни страни.
Решението на Министерски съвет за поръчката на Janssen през Швеция става факт 10 дни преди AstraZeneca да заяви за тази неточност. Хронологията се обърква и при обяснението на здравния министър Костадин Ангелов, който също е свикан от Народното събрание да даде причини за обстановката с Janssen / Johnson&Johnson
Той оповестява, че все още на отхвърли - т.е. 14 октомври 2020 година - AstraZeneca към този момент са били " в ход за регистрация и за доставка като първа допустима ваксина за европейските жители ".
Клиничните проучвания при този препарат обаче бяха спрени в няколко страни през септември поради утежняване на положението на един от доброволците във Англия. Едва в края на октомври да вземем за пример FDA в Съединени американски щати даде позволение за възобновяване на тестванията, на база на които компанията може да сформира разбор за сигурност и резултатност на имунизацията си.
За момента нито AstraZeneca, нито Janssen имат позволение за използване в Европейски Съюз. AstraZeneca обаче провокира политически скандал, откакто разгласи, че няма да успее да достави 60% от обещаните ваксини на страните от съюза в първото тримесечие на 2021 година
И това съставлява сериозен проблем за страна като България.
Данните на Министерството на здравеопазването демонстрират, че предстоящите количества от препарата на BioNTech-Pfizer за първото тримесечие са към 255 000 дози (в това число влизат и първите колета от края на декември 2020). Дозите от Moderna за същия интервал са единствено 60 000.
Според справката на Министерство на здравеопазването от 7 януари, държавното управление очакваше да получи едвам 1 милион дози на BioNTech за цялата календарна година. Към 26 януари тези количества към този момент са увеличени на съвсем 3,9 млн. дози до края на 2021. Това, което се промени в това време, е, че Европейска комисия се контракти за удвояване на наличните дози за поръчка от производителя.
Но и този факт няма да повлияе върху скоростта на имунизирането в България преди датата на парламентарните избори, 4 април.
Дори 100% от българските лекари, учители, обществени служащи, жители на старешки домове и личен състав на фермите за норки се бяха записали непринудено за имунизация (около 350 000 души), България нямаше да може да имунизира и половината от тях преди началото на април.
Ако здравните служби оползотворят всички доставки, обещани Pfizer/BioNTech и Moderna за първото тримесечие, те ще стигнат за цялостна имунизация на не повече от 160 000 души или 2,25% от популацията. И двата препарата би трябвало да се инжектират на два пъти в период от 3-4 седмици, с цел да има резултат от имунизирането.
За съпоставяне - първичните количества, декларирани от Австрия единствено за препарата на Pfizer/BioNTech, наброяваха 900 000 дози единствено за първото тримесечие (над три и половина пъти повече от България). В Гърция чакаха 1,25 милиона дози от Pfizer/BioNTech до края на мар т (пет пъти повече от България за същия период). Чехия , която страда от сходно скептично отношение на хората към имунизациите, беше декларирала общо 4 милиона дози за 2021 година от този препарат още преди той да бъде позволен от регулаторите на Европейски Съюз.
Европейски Съюз си сложи за цел имунизирането на 70% от популацията до края на лятото на 2021 година Politico пресметна, че България ще реализира този индикатор след към две десетилетия, в случай че не промени тактиката си.
Дефицитът не е единствено български проблем, само че българското измерение на този проблем е смущаващо. По-смущаващо и от обстоятелството, че страната с едно от най-високите равнища на изключителна смъртност в Европейски Съюз през 2020 година пести пари от ваксини в изискванията на пандемия.
Източник: offnews.bg
КОМЕНТАРИ